Ciência e Tecnologia
publicado em 07/01/2010 às 16h23:00
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Apesar do pronunciamento do governador de São Paulo, José Serra, sobre a produção e entrega de vacinas para gripe comum ainda este mês, a fábrica no Instituto Butantã está parada. Em nota oficial, a instituição confirmou que todos equipamentos já estão instalados, mas admitiu que faltam "validação, qualificação e certificação do processo produtivo, legalmente necessária para que seja possível a produção comercial de imunobiológicos", fornecida pelo laboratório francês Sanofi-Aventis. Nem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu ainda a certificação. A aprovação dos processos a serem adotados na fabricação é o primeiro passo para estado iniciar a fabricação nacional de vacinas contra a doença.

Na tentativa de contornar a situação, o Ministério da Saúde liberou um lote de 41 milhões de doses contra o vírus H1N1, sendo 1 milhão do laboratório francês Sanofi-Pasteur prontos para uso e 23 milhões dos Estados Unidos em frascos, que serão rotulados no Brasil.

De acordo com orientações, a vacinação vai priorizar trabalhadores da área da saúde diretamente ligados ao atendimento de casos de nova gripe, gestantes, portadores de doenças crônicas e população indígena. O ministério analisa a possibilidade de imunizar crianças entre 6 meses e dois anos, além de adultos saudáveis.

A situação, a princípio, não deverá afetar a vacinação deste ano contra as gripes suína e sazonal, porque o Instituto Butantã deverá adotar outra linha de produção para doses a granel. Surpreso com a notícia sobre a falta de certificação, o secretário de Ciência do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães, garantiu que não faltarão vacinas.

Nota oficial

"O Instituto Butantan esclarece que, conforme anunciado anteriormente, irá iniciar neste mês de janeiro a produção de lotes de vacinas contra a gripe A H1N1 com base no composto concentrado que a Fundação Butantan importou da França.

Este processo consiste no fracionamento, formulação, envase e rotulagem de 17 milhões de doses a granel, das quais 5 milhões chegaram ao instituto na última semana. O Butantan, portanto, irá completar a produção iniciada na França.

Esta etapa será realizada em outra linha de produção do Butantan, uma vez que a nova fábrica de vacinas de Influenza, construída para a produção nacional, encontra-se em fase de validação, qualificação e certificação do processo produtivo, legalmente necessária para que seja possível a produção comercial de imunobiológicos.

É importante ressaltar que a fábrica está inteiramente pronta e equipada. Desde outubro estão sendo realizados testes dos equipamentos instalados e capacitação de pessoal.

A certificação do processo produtivo inteiramente nacional exige a produção de lotes-pilotos de vacinas completas, que começará em julho deste ano. Somente após a produção de três lotes-pilotos e da realização de todos os testes de controle de qualidade é que a Anvisa poderá emitir o " Certificado de Boas Práticas de Fabricação" , necessário para o início da produção comercial. A expectativa é que este processo seja concluído no segundo semestre".

Instituto Butantan

Assessoria de Imprensa

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   Instituto Butantã    Vacinas    Gripe suína    Gripe sazonal    Sanofi-Pasteur   
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