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publicado em 26/03/2013 às 09h30:00
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FDA aprova primeira antitoxina heptavalente para tratar pacientes com botulismo

 
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A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) anunciou a aprovação da primeira Antitoxina Botulínica Heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (Equina) para tratar pacientes com sinais de botulismo.

O produto é obtido a partir do plasma do cavalo e contém uma mistura de fragmentos de anticorpos que neutralizam todos os sete tipos de toxinas botulínicas conhecidas por causar a condição.

O botulismo é uma doença rara, mas grave, causada pela ingestão ou inalação de uma toxina botulínica, ou pela exposição decorrente à toxina secretada pela bactéria Clostridium em uma ferida ou no intestino.

Os pacientes com botulismo desenvolvem fraqueza muscular grave que progride da cabeça para o resto do corpo. Se não tratada, a doença pode evoluir para a perda total da função muscular e incapacidade de respirar. Esta antitoxina heptavalente é o único produto disponível para o tratamento de botulismo em adultos, e para os casos de botulismo infantil causados por toxinas nervosas diferentes dos tipos A e B.

"Esta aprovação atende uma necessidade de urgência médica para o tratamento de casos esporádicos de botulismo que oferecem risco de vida", afirma Karen Midthun, da FDA.

A eficácia do produto foi estudada em animais uma vez que não era possível ou ético conduzir estudos de eficácia em seres humanos. Estes resultados forneceram evidências substanciais de que a antitoxina é razoavelmente provável de beneficiar os seres humanos com botulismo.

A segurança do produto foi testada em 40 voluntários saudáveis e também monitorada em 228 pacientes que receberam a antitoxina experimentalmente sob um programa de tratamento de botulismo administrado pelos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Os efeitos colaterais mais comumente observados foram dor de cabeça, febre, arrepios, erupção cutânea, prurido e náusea. Como o produto é fabricado a partir de plasma de cavalo, ele pode causar reações alérgicas e uma reação de hipersensibilidade tardia (doença do soro) em pessoas sensíveis às proteínas de cavalo.

Fonte: Isaude.net
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