Saúde Pública
publicado em 03/01/2013 às 18h50:00
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Documento divulgado pela Anvisa esclare os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil
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Documento divulgado pela Anvisa esclare os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil

As informações sobre possíveis riscos ou benefícios que podem afetar as pessoas que participam de pesquisas clínicas, devem estar explícitas e documentadas, segundo esclareceu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em texto onde destaca o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).O TCLE é um documento, em forma de formulário escrito, datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica. Esse consentimento deve ser obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa, em conformidade com exigências e cultura nacional.

As informações sobre possíveis riscos e benefícios com a participação no estudo devem estar descritos no TCLE e devem ser explicadas pelo médico-investigador ao sujeito. Além disso, se assim desejar, o sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, mesmo após ter assinado o Termo.

O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos competentes têm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida.

O texto ressalta ainda que de acordo com a legislação brasileira, é proibido o pagamento para pessoas participarem do estudo. Apenas é aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação o que deve ser definido antes do início do estudo estar descrito no TCLE.

Fonte: Isaude.net
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