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publicado em 14/12/2012 às 17h16:00
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Medida da Anvisa vai acelerar fila de processos de medicamentos

 
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Foto: Fabio Rodrigues Pozzebom/ABr
Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa
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Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa

Laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática para a Anvisa alterações de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham que aguardar na fila de análise da Agência serão autorizados imediatamente. A alteração foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e está nas resoluções RDCs 60 e 61 publicadas no Diário Oficial da União desta semana.

A nova regra abrange, por exemplo, alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notifição de alterações para inclusão de dados de segurança e de " layout" , como cor, tamanho da embalagem, e diagramação. Além disso, também poderão ser feito por notificação as alterações de informações não obrigatórias para as bulas.

Com a notificação, a expectativa é de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila poderiam ser resolvidos imediatamente. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a medida acelera o trâmite de questões que dispensam uma análise detalhada e permite à Anvisa concentrar esforços nas questões de maior importância, como o registro de novos medicamentos e genéricos. Ainda de acordo com Barbano, trata-se de uma medida concreta de desburocratização e otimização do trabalho da Anvisa.

Ainda segundo informou o Ministério da Saúde, os fabricantes com petições na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resoluções poderão pedir a conversão da petição em notificação em até trinta dias.

Pelo sistema de notificação, o laboratório produtor informa à Anvisa a natureza da alteração que está sendo feita e, a partir deste momento, já pode implementar as alterações e colocar o medicamento no mercado. A Anvisa vai receber a notificação, que poderá ser analisada a qualquer momento ou na época da renovação do registro do produto. Caso a Agência constate qualquer alteração em desacordo com a regra, a área responsável tomará as medidas cabíveis.

Fonte: Isaude.net
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