A Food and Drug Administration EUA (FDA) expandiu a aplicação da válvula cardíaca Transcatheter Sapien (THV) para pacientes com estenose da válvula aórtica que são elegíveis para cirurgia, mas que estão em alto risco de graves complicações pós-operatórias ou morte.

A válvula Sapien foi aprovada em 2011 para pacientes com estenose da válvula aórtica inoperável, uma doença progressiva relacionada à idade.

Os depósitos de cálcio na válvula aórtica que causam estreitamento são causa comum da doença. Como o coração trabalha mais para bombear o sangue através da pequena abertura, ele eventualmente enfraquece. Estenose da válvula aórtica pode levar a desmaios, dor no peito, insuficiência cardíaca, ritmos cardíacos irregulares (arritmias), ou parada cardíaca.

Aqueles com estenose grave da válvula aórtica devem passar pela substituição de válvula cardíaca para restaurar o fluxo normal de sangue. Os pacientes que são saudáveis o bastante para tolerar a cirurgia geralmente passam pela operação de peito aberto ou cirurgia minimamente invasiva, em que os cirurgiões chegam ao coração através de uma incisão entre as costelas.

A válvula Sapien é implantada sem a necessidade de abrir o peito. O dispositivo é comprimido em um tubo fino e flexível chamado cateter de entrega. O cateter de entrega e a válvula são inseridos na artéria femoral através de uma pequena incisão na perna e empurrados ao local da válvula doente. A válvula artificial é então liberada do cateter de entrega e se expande como um balão e é imediatamente funcional.

"Qualquer procedimento para substituir a válvula aórtica traz risco de complicações graves, mas para alguns pacientes com condições coexistentes, o risco pode ser especialmente alto. A válvula Sapien serve como uma alternativa para alguns pacientes de alto risco", afirma Christy Foreman, da FDA.

A segurança e eficácia dos dispositivos foram avaliadas em estudos clínicos que analisaram 348 pacientes cirúrgicos que receberam a válvula Sapien e 351 pacientes similares que receberam substituição da válvula aórtica (TVA) através de cirurgia de coração aberto. Ambos os grupos tinham taxas de mortalidade semelhantes após um mês, um ano, e dois anos dos procedimentos.

Aqueles que receberam a válvula artificial mostraram aumento do risco para as principais complicações vasculares, como dissecção da artéria ou perfuração, e para derrame durante o primeiro mês após o procedimento. Os pacientes que receberam a cirurgia aberta eram mais propensos a uma hemorragia vascular grave durante o procedimento.

Os pesquisadores alertam que o dispositivo não deve ser usado por pacientes que não toleram a terapia anticoagulação e antiplaquetária.

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