Ciência e Tecnologia
publicado em 30/09/2012 às 12h20:00
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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou, nesta sexta-feira (28), um desfibrilador cardíaco que ajuda a restaurar o ritmo regular do coração com ligações que podem ser implantadas sob a pele (por via subcutânea), em vez estarem ligadas diretamente ao coração.

O dispositivo, movido por uma pequena bateria, monitora constantemente o coração e pode entregar uma dose terapêutica de eletricidade para restaurar o ritmo normal quando identifica que o órgão está batendo perigosamente rápido (taquicardia) ou lento demais (parada cardíaca súbita).

O Sistema S-ICD é único em que a implantação é inteiramente subcutânea, eliminando a necessidade de posicionamento do eletrodo dentro do coração. Essencialmente elimina os principais riscos associados às sondas transvenosas. Quando arritmias anormais são detectadas, o Sistema S-ICD aplica um choque de 80 joules para restaurar o ritmo.

O sistema S-ICD oferece uma alternativa para o tratamento de pacientes com arritmias cardíacas fatais para quem o procedimento de colocação de rotina CDI não é o ideal, disse Christy Foreman, diretor do ffice of Device Evaluation do FDA.

Em todo processo, o FDA acompanhou, por um período de seis meses, os dados de um estudo com 321 pacientes, no qual 304 foram implantados com sucesso com o Sistema S-ICD. Na altura da implantação, os pesquisadores testaram a eficácia do dispositivo através da indução de arritmias cardíacas. O sistema S-ICD foi bem sucedido na conversão de todos os ritmos cardíacos anormais detectados.

As complicações mais comuns incluíam choques inapropriados, desconforto, infecção do sistema e movimento eletrodo, o que exigiu seu reposicionamento. Oito pacientes morreram durante o estudo, no entanto, especialistas (que não estavam envolvidos com o estudo) não atribuíram as mortes ao Sistema S-ICD. Onze pacientes necessitaram de remoção do dispositivo, e 18 apresentavam desconforto que foi resolvido ao se reposicionar o dispositivo. No final de seis meses, mais de 90% dos pacientes não tiveram complicações.

Como parte da aprovação, a FDA exigiu da empresa fabricante para realizar um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança de longo prazo e desempenho do dispositivo e avaliar as diferenças na eficácia de diferentes sexos. O estudo seguirá 1616 pacientes durante cinco anos.

Fonte: Isaude.net
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