FDA aprova droga para tratar doença que ameaça visão de diabéticos

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) aprovou o medicamento Lucentis (ranibizumabe) para o tratamento do edema macular diabético (DME), doença ocular que ameaça a visão de pessoas com diabetes.

Por meio de uma injeção administrada uma vez por mês por um profissional de saúde, Lucentis se destina a ser usado junto com as técnicas de controle de açúcar no sangue.

DME é uma condição na qual há vazamentos de fluido na mácula, parte central da retina onde a visão ocorre. O fluido faz com que a mácula se dilate, levando a visão a ficar embaçada.

"Diabetes é uma questão de saúde pública em nosso país, e todos os pacientes com diabetes correm o risco de desenvolvimento de edema macular diabético. A aprovação de hoje representa um grande avanço para o tratamento de pessoas cuja visão é prejudicada por DME como uma complicação de sua doença", afirma Renata Albrecht, da FDA.

A segurança e a eficácia da droga para o tratamento de DME foram estabelecidas em dois estudos clínicos envolvendo 759 pacientes tratados e acompanhados por três anos. Os pacientes foram separados aleatoriamente para receber injeções mensais de Lucentis a 0,3 miligramas (mg) ou 0,5 mg, ou não receber injeções durante os primeiros 24 meses de estudos. Após 24 meses, todos os pacientes receberam Lucentis mensal quer a 0,3 mg ou 0,5 mg.

Os resultados mostraram que entre 34 e 45% dos pacientes tratados com Lucentis a 0,3 mg mensal ganharam pelo menos três linhas de visão em comparação com 12 a 18% daqueles que não receberam injeção. Nenhum benefício adicional foi observado com a dose mais elevada de Lucentis mensal de 0,5 mg.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados em pacientes tratados com o medicamento incluem hemorragia da conjuntiva, tecido que reveste o interior das pálpebras e cobre a parte branca do olho, dor ocular, moscas volantes e aumento da pressão dentro do olho.

Lucentis já era aprovado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), condição na qual vasos sanguíneos crescem anormalmente e 'entornam' líquido na mácula.

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