Saúde Pública
publicado em 10/07/2012 às 09h19:00
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A Food and Drug Administration EUA aprovou, nesta segunda-feira (9), a Estratégia da Avaliação e Mitigação de Risco (da sigla em inglês REMS) de opióides de liberação prolongada (ER) e de longa ação (LA). Estas drogas, consideradas altamente potentes, são utilizadas em dores persistentes, de moderadas a graves, que requerem tratamento por um longo período.

As novas regras para uso de opióides ER/LA afetarão mais de 20 empresas que fabricam esses analgésicos nos EUA. As companhias serão obrigadas a disponibilizar programas de educação para os profissionais que prescrevem estes medicamentos, com base em procedimentos da FDA.

Os REMS também vão obrigar as empresas a disponibilizarem materiais aprovados pela FDA para a educação do paciente sobre o uso seguro desses medicamentos, além de realizar avaliações periódicas da implementação das REMS e do andamento dos programas dentro das metas traçadas.

A REMS é parte de uma iniciativa do governo americano para combater o uso abusivo de medicamentos controlados, introduzindo medidas de segurança projetadas para permitir a utilização segura dos opióides ER/LA, garantindo o acesso aos medicamentos somente aos pacientes que necessitam deles.

O consumo sem controle médico de opióides de liberação prolongada e de longa duração é um desafio crítico de saúde pública, disse a representante da FDA, Margaret A. Hamburgo. "O objetivo da FDA com a aprovação da REMS é garantir que os profissionais de saúde sejam devidamente informados sobre a melhor forma de prescrever opióides e que os pacientes saibam como usar estas drogas com segurança.

Analgésicos opióides ER/LA são amplamente prescritos com uma estimativa de 22,9 milhões de receitas em 2011, segundo a IMS Health, entidade que fornece serviços e informações sobre cuidados de saúde e indústrias farmacêuticas. Estima-se que os mais de 320 mil profissionais aptos a prescreverem estas drogas legalmente pelo Drug Enforcement Administration (DEA) indicaram pelo menos uma delas em 2011.

Estes analgésicos são associados com graves riscos de uso excessivo, levando a morte por overdose. De acordo com dados do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), quase 15 mil americanos morreram de overdose de opióides em 2008. Em 2009, estas mortes atingiram quase 16 mil registros, número quatro maior que os índices de 1999.

As novas regras incluem:

Formação para os profissionais

Baseado em procedimentos do FDA, os programas educacionais para profissionais que prescrevem estas drogas vão incluir informações sobre riscos e benefícios da terapia opióide, dando aos profissionais melhores condições de escolher,gerenciar e monitorar os pacientes, garantindo o uso seguro destas drogas. Além disso, a educação vai incluir informações sobre como reconhecer elementos que possam indicar possibilidade de abuso ou dependência.

Guia de medicação e aconselhamento ao paciente

Também aprovados pelo FDA estes materais deverão conter informações sobre o uso seguro, armazenamento e eliminação destes analgésicos, direcionadas para os consumidores. Incluem-se as instruções para consultar um médico ou de outros profissionais de saúde antes de mudar de doses e aos primeiros sinais de overdose potencial. Estão inclusas, ainda, instruções de contato de emergência, e conselhos específicos sobre o armazenamento seguro para evitar a exposição acidental aos familiares e visitantes domésticos.

Avaliação / auditoria

As empresas deverão atingir metas de treinamento de profissionais que prescrevem os opiódes determinadas pelo FDA, além de avaliar o uso destas informações ao longo do tempo. Estas avaliações devem levar em conta, inclusive, se as novas regras possam estar dificultando o acesso dos pacientes que realmente necessitam destes medicamentos.

Fonte: Isaude.net
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