A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, norma que simplifica a análise de anuências para pesquisas clínicas no país. Com a novidade, os trabalhos já avaliados e aprovados na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália e Canadá poderão passar por análise simplificada no Brasil. A medida reduz pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.
Atualmente, existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Anvisa, com prazo médio de seis meses para conclusão do procedimento. Destes, cerca de 80% podem ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada. A estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias.
No Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas associações, entre outras adequações exigidas por lei. Os pedidos já em andamento poderão entrar na nova metodologia.
A proposta esteve em Consulta Pública durante 30 dias e será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
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