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publicado em 28/03/2012 às 18h05:00
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A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta (28) o fármaco Omontys (peginesatide) para tratar anemia em pacientes adultos com doença renal crônica (CKD) em diálise.

O Omontys é um novo agente estimulante da eritropoiese (ESA) que ajuda na formação de glóbulos vermelhos do sangue. Ele funciona por meio da estimulação da medula óssea para produzir mais glóbulos vermelhos, normalmente medidos como níveis de hemoglobina, para reduzir a necessidade de transfusões nos pacientes com CKD. O Omontys é administrado como uma injeção aplicada uma vez por mês.

"O Omontys representa o primeiro novo ESA aprovado pela FDA e comercializado para esta condição desde 2001. Esta nova droga oferece aos pacientes e profissionais de saúde a conveniência de receber terapia de ESA apenas uma vez por mês em vez de injeções mais frequentes", disse Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia no Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Dois ensaios clínicos randomizados, ativo-controlados, abertos e multicêntricos demonstraram a segurança e a eficácia do Omontys em pacientes com CKD que estavam em diálise. Os ensaios selecionaram aleatoriamente um total de 1.608 pacientes com níveis de hemoglobina inicialmente estabilizados pelo ESA para receber o Omontys uma vez por mês ou para continuar sua atual terapia de ESA (epoetina). Os resultados mostraram que o Omontys era tão seguro e eficaz quanto a epoetina na manutenção dos níveis de hemoglobina dentro do intervalo pré-determinado pelo estudo de 10 a 12 gramas por decilitro.

Os efeitos colaterais mais comuns observados em 10% ou mais dos pacientes em diálise tratados com Omontys foram vômitos, diarreia, pressão arterial elevada (hipertensão) e dor nas articulações, costas, perna ou braço (artralgia).

O Omontys não deve ser utilizado em pacientes com CKD que não estão em diálise ou em pacientes com anemia relacionada ao câncer, de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA. Também não deve ser utilizado como um substituto para transfusões de glóbulos vermelhos em pacientes que necessitam de correção imediata da anemia. O Omontys não demonstrou melhorar os sintomas de anemia, a capacidade física ou a qualidade de vida relativa à saúde nos pacientes com CKD em diálise.

A FDA aprovou o Omontys com uma Estratégia de Avaliação de Risco e de Mitigação (REMS), que acrescentou medidas de segurança compostas por elementos educacionais para os profissionais de saúde e um requerimento para acessar os dados de consumo da droga.

Fonte: Food And Drug Asministration
   Palavras-chave:   Peginesatide    Omontys    Anemia    Diálise    Doença renal crônica   
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