Saúde Pública
publicado em 21/03/2012 às 10h56:00
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Foto: Venilton Kuchler/AEN
Próteses mamárias da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP)
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Próteses mamárias da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP)

A diretoria colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20/03), os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os implantes mamários. Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Significa que as próteses passarão por análises em laboratório para checar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.

Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados para estas análises que prestaram os serviço aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. O processo è semelhante ao que já ocorre com os preservativos importados.

A norma da Anvisa define ainda as classificações, as regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.

Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao país. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.

As novas decisões foram tomadas após o escândalo envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco rompimento. Calcula-se que 20 mil brasileiras ainda carreguem implantes destas marcas.

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   Próteses    Próteses mamárias    PIP    Rofil    Anvisa    SBAC    Exames laboratoriais    Inmetro   
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