Resolução suspende importação e venda de próteses holandesas

Foi publicada hoje (12) no Diário Oficial da União a resolução que suspende a importação e a venda de próteses mamárias da marca holandesa Rofil no Brasil. Na última terça-feira (10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia anunciado o cancelamento do registro dos implantes no país.

A decisão foi tomada após a constatação de que a Rofil comprou material da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) para a fabricação dos produtos. A empresa é acusada de ter usado silicone industrial, o que aumenta o risco de ruptura da prótese.

A prótese mamária da Rofil é importada e distribuída no Brasil pela empresa Pharmedic Pharmaceutical, que detém o registro desde 2009 com validade até 2014.

Para evitar novos casos como os da PIP e da Rofil, a Anvisa anunciou que vai dispor um formulário na internet em que as mulheres poderão fornecer dados sobre a cirurgia de implantes de silicone nos seios, podendo informar sobre problemas com a prótese ou tirar dúvidas. O preenchimento é voluntário.

Outra iniciativa prevê a criação de um cadastro para os médicos, chamado de registro nacional. Após a cirurgia, os profissionais de saúde informarão imediatamente o motivo da operação, local da cirurgia, dados da paciente e também da prótese mamária usada. O banco de dados é semelhante ao de próteses ortopédicas da Anvisa, existente há quatro anos.

O médico não será obrigado a fornecer os dados. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, estima que o banco de dados comece a funcionar dentro de dois meses. No começo da semana, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica já havia anunciado a criação de um cadastro próprio para também acompanhar os implantes mamários, que entra em vigor este mês.

A estimativa é que existam de 300 mil a 400 mil mulheres com próteses mamárias no Brasil. Das marcas PIP e Rofil, são cerca de 12,5 mil portadoras e 7 mil portadoras respectivamente.

A diretoria e técnicos da Anvisa reuniram-se hoje com representantes dos cirurgiões plásticos e mastologistas para definir o atendimento a pacientes com próteses das duas marcas, acusadas de terem usado silicone industrial.

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