FDA expande uso de droga anti-HIV para crianças e adolescentes

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA), estendeu o uso da droga antiretroviral Isentress (raltegravir) para o tratamento da AIDS em crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos.

Os resultados mostraram que após 24 semanas de tratamento com Isentress, 53% dos pacientes tinham níveis indetectáveis do HIV no sangue.

A droga faz parte de uma classe de medicamentos que funciona diminuindo a propagação do HIV no organismo. Ela foi aprovada para uso em pacientes adultos em outubro de 2007, por meio do programa de aprovação acelerada da FDA, projetado para fornecer aos pacientes o acesso mais cedo possível a novas drogas promissoras. No programa a empresa é obrigada a apresentar informações clínicas adicionais após a aprovação para confirmar o benefício clínico da droga.

Isentress é uma pílula que pode ser tomada duas vezes ao dia, com ou sem alimentos. O medicamento também está disponível em um formato para mastigar. Como as duas formulações de comprimidos não são intercambiáveis, o formulário para mastigar só é aprovado para uso em crianças idades 2 a 11 anos de idade.

Um único ensaio clínico multicêntrico de 96 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos com infecção HIV-1 avaliou a segurança e a eficácia da droga. Após 24 semanas de tratamento com Isentress, 53% desses pacientes tinham níveis indetectáveis do HIV no sangue.

Os efeitos adversos mais comumente relatados incluíram insônia e dores de cabeça. A frequência destes efeitos secundários é semelhante para crianças e adultos. Um paciente pediátrico relatou insônia relacionada com o tratamento severo, enquanto outro paciente pediátrico sofreu uma erupção cutânea relacionada com a droga. Os pesquisadores recomendam que o uso da droga deve ser descontinuado se isso ocorrer.

Isentress não cura a infecção pelo HIV. Os pacientes devem permanecer em tratamento contínuo para controlar a infecção pelo vírus e diminuir doenças relacionadas ao HIV.

"Muitas crianças e adolescentes vivem com HIV nos dias de hoje e esta aprovação oferece uma opção adicional importante para o tratamento", afirma Edward Cox, da FDA.

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