Ciência e Tecnologia
publicado em 08/12/2011 às 14h45:00
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A FDA avalia relatos pós-comercialização de eventos hemorrágicos graves em pacientes que tomaram o medicamento Pradaxa (mesilato de etexilato de dabigatrana). Os sangramentos que podem ter resultados graves ou mesmo fatais são uma complicação bem reconhecida de todas as terapias anticoagulantes. O rótulo do Pradaxa contém uma advertência sobre sangramentos significativos e algumas vezes fatais. Em um grande ensaio clínico (com 18 mil pacientes) em que se comparou o Pradaxa e a varfarina, os grandes eventos hemorrágicos ocorreram em taxas semelhantes com as duas drogas.

A FDA trabalha para determinar se os relatórios de hemorragias nos pacientes que tomam Pradaxa estão ocorrendo mais comumente do que o esperado, com base em observações no grande ensaio clínico que apoiou a aprovação do Pradaxa.

Histórico

Pradaxa é um medicamento para afinar o sangue (anticoagulante) usado para reduzir o risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, o tipo mais comum de anormalidade do ritmo cardíaco.

Recomendação

Neste momento, a FDA continua a acreditar que o Pradaxa fornece um benefício de saúde importante quando usado da forma orientada e recomenda que os profissionais de saúde que prescrevem Pradaxa sigam as recomendações do rótulo do medicamento aprovado.

Os pacientes com fibrilação atrial não devem parar de tomar Pradaxa sem falar com o profissional de saúde. A interrupção do uso de medicamentos para diluir o sangue pode aumentar o risco de derrame.

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   Anticoagulante    Sangramentos    Pradaxa    Dabigatran    Acidente vascular cerebral   
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