Geral
publicado em 02/12/2011 às 13h01:00
   Dê o seu voto:

 
tamanho da letra
A-
A+

A Food and Drug Administration EUA emitiu nesta sexta (2) um projeto de orientações destinado a auxiliar pesquisadores e fabricantes enquanto desenvolvem e buscam aprovação para um sistema de dispositivos artificiais do pâncreas para tratar o diabetes tipo 1.

As orientações fornecem recomendações flexíveis para a concepção e para os testes que atendam aos requisitos legais de segurança e eficácia. A iniciativa da FDA tem por objetivo acelerar a chegada do pâncreas no mercado.

"A FDA está focada em melhorar o processo para o estudo e aprovação dos sistemas de pâncreas artificial, e desenvolveu esta orientação para proporcionar o máximo de flexibilidade para os fabricantes, buscando trazer este dispositivo para os pacientes", disse o diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica, Jeffrey Shuren.

A orientação recomenda uma progressão de três fases de estudos clínicos para que os estudos possam se deslocar para um ambiente ambulatorial o mais rápido possível. Para agilizar ainda mais os estudos clínicos, a orientação sugere maneiras para que os patrocinadores possam alavancar os dados existentes sobre a segurança e a eficácia dos componentes que podem tornar-se um sistema de pâncreas artificial, bem como os dados recolhidos a partir de estudos clínicos realizados fora dos EUA.

Os patrocinadores também têm a opção de mostrar que o sistema oferece um controle glicêmico, assim como terapias padrão, ou mostrar que ele fornece um controle glicêmico melhor em comparação com outras terapias.

Ao final, a orientação ajudará os fabricantes e pesquisadores a reunir argumentos para os ensaios clínicos, bem como pedidos de aprovação para produtos.

Em junho, a FDA emitiu um projeto de orientações descrevendo as expectativas da agência sobre os testes não-clínicos e clínicos para um sistema de pâncreas artificial de primeira geração chamado de Low Glucose Suspend System. O sistema ajuda a eliminar ou reduzir a gravidade de uma perigosa queda nos níveis de glicose no sangue, suspendendo temporariamente a entrega de insulina quando os níveis de glucose aproximam-se de um baixo limiar.

A orientação de hoje foi informada pelos comentários sobre o documento de orientação Low Glucose Suspend System. Ele aborda dispositivos artificiais do pâncreas de futura geração como um sistema 'treat-to-range', que ajusta a dosagem de insulina, se o nível de glicose da pessoa se aproximar do nível de limite - alto ou baixo demais - e um sistema 'treat-to-target', que estabeleceria níveis de glicose ideais e tentaria atingi-los em todos os momentos. Este sistema seria totalmente automatizado, sem necessidade da interação do usuário, exceto para a calibração do sistema CGM.

Pâncreas artificial

Um sistema de pâncreas artificial não envolve tecidos ou órgãos sintéticos ou artificiais. Em vez disso, ele combina dois dispositivos médicos, uma bomba de insulina e um monitor contínuo da glicose ou CGM, que recebe informações sobre os níveis de glicose a partir de um sensor colocado sob a pele do paciente. A bomba e o CGM trabalham juntos, monitorando os níveis de glicose do corpo e bombeando automaticamente doses adequadas de insulina, conforme determinado por um algoritmo de computador.

Embora não seja uma cura, um pâncreas artificial poderia reduzir os níveis perigosos de açúcar no sangue - baixos ou altos demais - proporcionando uma melhor qualidade de vida para aqueles com diabetes e reduzindo o risco de futuras complicações relacionadas ao diabetes.

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   Aprovação da FDA    Pâncreas    Pâncreas artificial    Diabetes tipo 1    Insulina   
  • Indique esta NotíciaIndique esta Notícia
  • Indique esta NotíciaCorrigir
  • CompartilharCompartilhar
  • AlertaAlerta
Link reduzido: 
  • Você está indicando a notícia:
  • Para que seu amigo(a) receba esta indicação preencha os dados abaixo:

  • Você está informando uma correção para a matéria:


Receba notícias do iSaúde no seu e-mail de acordo com os assuntos de seu interesse.
Seu nome:
Seu email:
Desejo receber um alerta com estes assuntos:
aprovação da FDA    pâncreas    pâncreas artificial    diabetes tipo 1    insulina   
Comentários:
Comentar
Deixe seu comentário
Fechar
(Campos obrigatórios estão marcados com um *)

(O seu email nunca será publicado ou partilhado.)

Digite a letras e números abaixo e clique em "enviar"

  • Twitter iSaúde
publicidade
Jornal Informe Saúde

Indique o portal
Fechar [X]
  • Você está indicando a notícia: http://www.isaude.net
  • Para que seu amigo(a) receba esta indicação preencha os dados abaixo:

RSS notícias do portal  iSaúde.net
Receba o newsletter do portal  iSaúde.net
Indique o portal iSaúde.net
Notícias do  iSaúde.net em seu blog ou site.
Receba notícias com assunto de seu interesse.
© 2000-2011 www.isaude.net Todos os direitos reservados.