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publicado em 21/11/2011 às 10h39:00
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A comissária da FDA Margaret A. Hamburg disse que revogará a aprovação da agência da indicação do Avastin (bevacizumab) para o câncer de mama depois de concluir que a droga não demostrou ser segura e eficaz para esse uso.

O Avastin ainda vai permanecer no mercado como um tratamento aprovado para determinados tipos de câncer de cólon, pulmão, rim e cérebro (glioblastoma multiforme).

"Esta foi uma decisão difícil. A FDA reconhece como é difícil para os pacientes e suas famílias lidar com o câncer de mama metastático e como é grande a necessidade de tratamentos mais eficazes. Mas os pacientes devem ter confiança de que as drogas que tomam são seguras e eficazes para a sua utilização. Depois de analisar os estudos disponíveis, ficou claro que as mulheres que tomam Avastin para o câncer da mama metastático ficam em risco de efeitos colaterais potencialmente fatais, sem prova de que o uso de Avastin proporcionará um benefício, em termos de atraso no crescimento do tumor, que justifiquem os riscos . Também não há evidências de que o uso de Avastin vai sequer ajudá-las a viver mais tempo ou a melhorar a sua qualidade de vida", disse Hamburg.

Os riscos do Avastin incluem hipertensão arterial grave, sangramento e hemorragia, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca; e o desenvolvimento de perfurações em diversas partes do corpo, como o nariz, o estômago e os intestinos.

A decisão, referida no parecer de 69 páginas de Hamburg, envolve o Avastin utilizado em combinação com o paclitaxel para os pacientes que não foram tratados com quimioterapia para a forma de câncer de mama metastático conhecida como HER2 negativo. Esta indicação deve agora ser removida da rotulagem do Avastin.

A decisão de Hamburg é baseada em um registro extenso, que inclui milhares de páginas submetidas a uma pauta pública, em dados de vários ensaios clínicos e no registro de uma audiência de dois dias realizada em junho de 2011.

O Avastin foi aprovado para o câncer de mama metastático em fevereiro de 2008 no âmbito do programa de aprovação acelerada da FDA, que permite que um medicamento seja aprovado com base em dados que não são suficientemente completos para permitir a aprovação total. O programa de aprovação acelerada fornece acesso às novas drogas promissoras no tratamento de doenças graves ou com risco de vida, enquanto a confirmação de ensaios clínicos são conduzidas. Se os ensaios clínicos não justificarem a continuação da aprovação da droga ou uma indicação específica do medicamento, a agência pode revogar a sua aprovação. Neste caso, a aprovação acelerada foi baseada em resultados promissores de um estudo que sugeriu que a droga poderia proporcionar um aumento significativo no período entre o início do tratamento e o crescimento do tumor ou a morte do paciente.

Após a aprovação acelerada do Avastin para o câncer da mama, a responsável pela droga, a Genentech, completou dois estudos clínicos adicionais e apresentou os dados dos estudos para a FDA. Estes dados mostram apenas um pequeno efeito sobre o crescimento tumoral sem evidências de que os pacientes tenham vivido por mais tempo ou que tivessem uma qualidade de vida melhor em comparação com submeter-se somente à quimioterapia padrão - não o suficiente para compensar o risco de tomar a droga.

O Centro da FDA para Avaliação de Drogas e Pesquisa, que é responsável pela aprovação desta droga, em última análise concluiu que os resultados destes estudos suplementares não justificavam a aprovação continuada e notificaram à Genentech de que se propunham a retirar a aprovação da indicação.

A Genentech não concordou com a avaliação dos dados feita pelo Centro e, seguindo os procedimentos estabelecidos pela FDA, solicitou uma audiência sobre a proposta de retirada no Centro, com uma decisão a ser tomada pela comissária. A audiência, com duração de dois dias, que ocorreu nos dias 28 e 29 de junho de 2011, incluiu recomendações do Comitê para Drogas Oncológicas da FDA (ODAC), sendo que todos os membros votaram em favor da retirada da aprovação da indicação do Avastin contra o câncer de mama. Após a audiência, a pauta pública permaneceu aberta até 4 de agosto de 2011. (Em uma reunião anterior da ODAC, houve um voto contra a retirada da indicação do Avastin contra o câncer de mama).

"A FDA está empenhada em trabalhar com os patrocinadores para trazer drogas contra o câncer promissoras para o mercado o mais rápido possível, usando ferramentas como a aprovação acelerada. Eu incentivo a Genentech para considerar estudos adicionais para identificar se existem subgrupos seletos de mulheres que sofram de câncer de mama que possam tirar proveito desta droga", disse Hamburg.

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   Câncer de mama    Avastin    Aprovação do FDA    Revogação    Bevacizumab   
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