Finalizando a revisão sobre o Pandemrix e a narcolepsia, a Comissão de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou que, em pessoas com menos de 20 anos de idade, o Pandemrix só seja utilizado se a vacina trivalente contra a gripe sazonal recomendada não estiver disponível e se a imunização contra o H1N1 ainda for necessária (por exemplo, em pessoas com risco de complicações da infecção). A CHMP confirmou que, em geral, a relação risco-benefício do Pandemrix permanece positiva.

A revisão do Pandemrix foi iniciada para investigar uma possível ligação entre a vacina e a narcolepsia, depois do aumento do número de relatos de casos de narcolepsia entre crianças e adolescentes na Finlândia e na Suécia. Os casos de narcolepsia ocorreram após a campanha de vacinação contra H1N1 no final de 2009 e início de 2010. A atual revisão foi conduzida no contexto de uso sazonal.

A CHMP considerou todos os dados disponíveis sobre a possível associação entre o Pandemrix, a narcolepsia e o impacto na relação risco-benefício geral do Pandemrix. Estes dados incluíam os resultados de estudos epidemiológicos realizados na Finlândia e na Suécia, a análise de dados de segurança de vigilância realizadas em vários Estados-Membros e relatos de casos de toda a União Europeia (UE). Eles também incluíram os resultados preliminares de um estudo epidemiológico sobre narcolepsia e vacinas pandêmicas em oito Estados-Membros da UE, coordenado pelo Centro Europeu para a Prevenção e Controle das Doenças (ECDC) através de uma rede de pesquisa e de instituições de saúde pública (VAESCO).

A CHMP também seguiu o conselho de uma reunião de especialistas em áreas como neurologia pediátrica, vacinologia, imunologia, distúrbios do sono, doenças infecciosas, epidemiologia, com especialistas da Health Canada, da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do ECDC, para considerar os últimos dados disponíveis sobre a possível ligação entre o Pandemrix e a narcolepsia.

A CHMP considerou que os estudos epidemiológicos relativos ao Pandemrix na Finlândia e na Suécia foram bem projetados e os resultados mostram uma associação entre a vacinação com o Pandemrix e a narcolepsia em crianças e adolescentes nestes países. Os resultados indicam um risco de seis a 13 vezes maior de narcolepsia com ou sem cataplexia nos indivíduos vacinados, em comparação com as crianças não vacinadas e os adolescentes, correspondendo a um adicional de cerca de 3 a 7 casos a cada 100.000 pessoas vacinadas. Este aumento do risco não foi encontrado em adultos (maiores de 20 anos). Um risco semelhante não foi confirmado, mas não pode ser descartado para outros países.

A Comissão observou que a vacina pode ter interagido com fatores genéticos ou ambientais que podem aumentar o risco de narcolepsia, e que outros fatores podem ter contribuído para os resultados. Existem várias iniciativas sendo desenvolvidas em toda a UE para continuar a pesquisar esta associação.

A CHMP notou que estudos epidemiológicos semelhantes não foram concluídos em outros países. Os resultados preliminares do estudo VAESCO confirmaram o sinal na Finlândia. Os resultados ainda são preliminares e não permitem conclusões em outros países (onde a cobertura de vacinação com Pandemrix foi menor), mas os resultados finais ainda são aguardados.

A exposição a doenças infecciosas específicas (incluindo H1N1) em diferentes idades, especialmente as infecções respiratórias superiores, pode ter contribuído para as observações na região nórdica. A CHMP considerou que seria útil que os estudos epidemiológicos em andamento procurassem abordar esta questão.

A CHMP salientou que novas pesquisas são necessárias.

O titular da autorização de comercialização para o Pandemrix, a GlaxoSmithKline, está realizando um estudo de coorte retrospectivo no Canadá, onde uma vacina contra o H1N1 equivalente (Arepanrix) foi amplamente utilizada. A empresa é obrigada a realizar estudos não-clínicos e clínicos, a fim de continuar a explorar a associação entre a vacinação com Pandemrix e a narcolepsia.

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