Ciência e Tecnologia
publicado em 25/06/2011 às 14h00:00
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Após estudos, FDA atualiza informações clínicas e científicas sobre implantes de silicone Relatório sugere que mulheres devem entender riscos antes de considerar uso do implante para aumento ou reconstrução da mama
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Após estudos, FDA atualiza informações clínicas e científicas sobre implantes de silicone
Relatório sugere que mulheres devem entender riscos antes de considerar uso do implante para aumento ou reconstrução da mama

Pesquisadores da agência reguladora de alimentos e medicamentos dos E stados U nidos (FDA) divulgaram uma atualização das informações clínicas e científicas sobre a segurança dos implantes de gel de silicone nos seios.

Embora o relatório confirme que os implantes são seguros e eficazes quando utilizados como previsto, ele sugere que as mulheres devem entender completamente os riscos antes de considerar uma intervenção para aumento ou reconstrução da mama.

Com base no relatório, as mulheres devem saber:

  • Os implantes de mama não duram por toda a vida. Quanto mais tempo uma mulher tem implantes de silicone com gel de mama, mais provável que ela experimente complicações. Uma em cada cinco pacientes que receberam implantes para aumento dos seios vai precisar removê-los dentro de 10 anos. No caso dos implantes reparadores , uma em cada duas mulheres precisará fazer a remoção após 10 anos;
  • As complicações mais frequentemente observadas são contratura capsular (endurecimento da área ao redor do implante), reoperação (cirurgias adicionais) e remoção do implante. Outras complicações comuns incluem ruptura do implante, rugas, assimetria, cicatrizes, dor e infecção;
  • Complicações que existiam para mulheres que recebem implantes de mama na época da aprovação são similares às complicações observadas hoje;
  • Dados preliminares não indicam que os implantes de silicone com gel causam câncer de mama, problemas reprodutivos ou doença do tecido conjuntivo, como artrite reumatoide. No entanto, a fim de descartar essas e outras complicações raras, estudos precisariam inscrever mais mulheres e serem mais longos do que os realizados até agora.
  • O relatório inclui dados de segurança preliminares de estudos realizados por cada um dos dois fabricantes de implantes de mama (Allergan e Mentor) ; um resumo e análise de eventos adversos recebidos ao longo dos anos pela FDA ; e uma ampla revisão e análise de informação científica de recente publicações que discutem a segurança e a eficácia dos implantes da mama de silicone com gel.

    A FDA aprovou implantes de gel de silicone da mama em novembro de 2006 para aumento da mama em mulheres acima de 22 anos de idade e para a reconstrução de mama em todas as mulheres. Como condição de aprovação, a FDA exigiu que as duas empresas realizassem seis estudos pós-aprovação para caracterizar o desempenho de longo prazo e a segurança dos dispositivos.

    " A FDA vai continuar monitorando e coletando informações de segurança e desempenho em implantes de silicone com gel da mama, mas é importante que mulheres com implantes mamários procurem seus médicos caso sintam algum sintoma", di z o diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da agência, Jeffrey Shuren.

    Recomendações

    Neste momento, a FDA alerta que os profissionais de saúde e as mulheres que têm implantes de silicone com gel na mama façam o seguinte:

  • A s mulheres devem continuar a rotina de acompanhamento com profissionais de saúde. Isso inclui uma ressonância magnética de rotina para detectar possíveis ruptura s silenciosas ;
  • A s mulheres devem estar cientes de que os implantes não duram para a vida toda e devem saber que eles podem causar complicações diversas ;
  • As mulheres devem notificar a os médicos no caso de desenvolverem qualquer sintoma anormal. Todos os efeitos secundários graves devem ser comunicados ao fabricante do implante e à FDA.
  • Se uma mulher está incluída em um estudo de pós-aprovação patrocinado pel o fabricante do implante, ela deve continuar a participar. Estes estudos são a melhor maneira de coletar informações sobre as taxas de complicações a longo prazo.
  • O relatório pretende garantir que as mulheres que têm ou desejam fazer implantes sejam informados de todas as possíveis complicações e resultados.

    Fonte: Isaude.net
       Palavras-chave:   Implante de silicone    Implantes de silicone com gel    FDA    Jeffrey Shuren   
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