Ciência e Tecnologia
publicado em 17/06/2011 às 10h00:00
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Governo americano toma medidas contra fabricante e distribuidor de medicamentos

 
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Garantia de Qualidade visa controlar que todos os produtos fabricados em suas instalações tenham as normas federais de qualidade e ter a identidade, pureza, potência e segurança que se espera
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Garantia de Qualidade visa controlar que todos os produtos fabricados em suas instalações tenham as normas federais de qualidade e ter a identidade, pureza, potência e segurança que se espera

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunciou um decreto consentindo que a condenação, confisco e injunção permanente sejam movidos contra a H&P Industries Inc., o The Triad Group Inc. e três organizações, impedindo-os de fabricar e distribuir produtos de suas instalações em Hartland, Wisconsin, ou de qualquer outro local.

O The Triad Group distribui e a H& PIndustries fabrica uma variedade de medicamentos liberados, incluindo a iodopovidona e produtos anti-sépticos com cloreto de benzalcônio, produtos para tosse e resfriados, sprays nasais, supositórios, lenços umedecidos com medicamentos, cremes antifúngicos, e lenços para hemorroidas.

De acordo com o decreto, os réus não podem continuar fabricando e distribuindo medicamentos ou dispositivos médicos até que estabeleçam um programa de controle para garantir que todos os produtos fabricados em suas instalações cumprem as normas federais de qualidade e têm a identidade, pureza, potência e segurança que se espera ou que alegam possuir.

Os réus são obrigados a manter a expensas próprias, um especialista de cGMP (especialista responsável por manter a boa prática de produção independente e atual) e desenvolver um plano de trabalho para reger a sua implementação de ações corretivas. Os réus não podem retomar as operações até que o especialista de cGMP e a FDA determinem que estão em conformidade com a lei.

Se os réus violarem o decreto, a FDA pode ordenar que parem a fabricação, retirar os produtos e adotar outras medidas corretivas, inclusive a de aplicar multas de 15 mil dólares para cada dia e um adicional de 15 mil dólares para cada violação da lei.

"Esta ação é necessária para garantir que as empresas operem em total conformidade com as normas de qualidade federal e não representem um risco para os pacientes", disse Dara Corrigan.

Em abril de 2011, a polícia, a pedido do FDA, apreendeu mais de US $ 6 milhões em produtos no The Triad Group e nas instalações da H&P I ndustries em Hartland. De acordo com o decreto, os produtos apreendidos estão condenados e confiscados pelos Estados Unidos. Os réus, depois de depositarem um vínculo de US$ 4 milhões, poderão solicitar a aprovação da FDA para "recondicionar" os artigos apreendidos. Se as propostas dos réus forem consideradas inaceitáveis pelo FDA, entretanto, a empresa será obrigada a destruí-los às suas próprias custas.

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   H&P Industries    Triad Group    Condenação    Confisco    Controle de qualidade    Ações corretivas   
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