Ciência e Tecnologia
publicado em 31/05/2011 às 15h00:00
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Foto: Food and Drug Administration/FDA
Após pesquisas em laboratório a Food and Drug Administration baseou a aprovação em um estudo clínico com 206 pacientes
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Após pesquisas em laboratório a Food and Drug Administration baseou a aprovação em um estudo clínico com 206 pacientes

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration - FDA) aprovou um gel estéril injetável para o tratamento da incontinência fecal que não responderam a outras terapias. O problema é caracterizado pela perda involuntária de controle do intestino e pode ser causada por danos nos nervos, enfraquecimento do esfíncter anal associado ao envelhecimento, ou lesão muscular no reto.

De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, existem mais de 5,5 milhões de americanos com incontinência fecal. O gel Solesta é injetado em uma camada de tecido sob o forro do ânus e pode ajudar a construir o tecido na área. Com o crescimento deste tecido circundante, a abertura do ânus se estreita e o paciente pode ser capaz de controlar melhor os músculos. "A incontinência fecal é difícil de tratar. Esta aprovação oferece uma opção de tratamento minimamente invasiva para pacientes com incontinência fecal, que não respondem ao tratamento tradicional", disse Christy Foreman, da FDA.

A agência baseou a aprovação em resultados de um teste clínico com 206 pacientes. No estudo preliminar, a maioria dos voluntários recebeu dois tratamentos, consistindo de quatro injeções cada, perfazendo um total de oito aplicações. Depois de seis meses, mais de metade dos pacientes injetados com Solesta experimentaram redução de 50% no número de episódios de incontinência fecal. No entanto, um terço dos pacientes que não receberam nenhum Solesta no estudo também tiveram redução similar. Em geral, uma maior proporção de pacientes tratados com Solesta experimentou melhorias, indicando que o gel oferece benefícios.

O Solesta é aprovado para uso em pacientes com idades acima dos 18 anos. Não deve ser usado em pacientes que têm doença inflamatória intestinal, imunodeficiências, tratamento de radiação mna região pélvica, prolapso retal significativo, infecções ativas, hemorragias, tumores ou má-formações na região perianal, implante existente na região anorretal, ou alergia aos produtos baseados em ácido hialurônico.

Os efeitos colaterais mais comuns associados com Solesta incluem dor causada pela injeção na área e sangramento. Infecção e inflamação do tecido anal são os riscos mais graves, embora menos comuns.

Fonte: Isaude.net
   Palavras-chave:   Incontinência fecal    Gel injetável    Solesta    FDA      
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