Geral
25.09.2013

FDA divulga guia para desenvolvedores de aplicativos médicos

Objetivo é regulamentar o desenvolvimento de sistemas minimizando os risco de funcionamento inadequado

Foto: Imec
 FDA pretende concentrar a sua supervisão regulatória em um subconjunto de aplicações médicas móveis que apresentam um maior risco para os pacientes
FDA pretende concentrar a sua supervisão regulatória em um subconjunto de aplicações médicas móveis que apresentam um maior risco para os pacientes

A EUA Food and Drug Administration (FDA) emitiu orientação final para desenvolvedores de aplicativos médicos que substituam instrumentos médicos tradicionais com o uso de dispositivos móveis.

De acordo com nota divulgada nesta terça-feira (24), o objetivo da agência não é impor exigências para a maioria dos aplicativos móveis. O FDA pretende concentrar a sua supervisão regulatória em um subconjunto de aplicações médicas móveis que apresentam um maior risco para os pacientes caso não funcionem como previsto.

De acordo com o FDA, "aplicativos móveis têm o potencial de transformar a saúde, permitindo que os médicos realizem dignósticos de pacientes com condições de risco de vida fora das definições tradicionais de saúde, além de ajudar os consumidores a gerir sua própria saúde e bem-estar, e terem acesso à informações úteis onde e quando eles precisarem.

Alguns aplicativos móveis trazem riscos mínimos para o consumidor, mas outros podem acarretar riscos significativos se não operarem corretamente. "A política divulgada pela FDA tem como objetivo proteger os pacientes e, ao mesmo tempo, incentivar a inovação, disse Jeffrey Shuren, diretor do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA.

O FDA está focando sua supervisão em aplicações médicas móveis que destinam-se a serem usadas como um acessório para um dispositivo médico regulamentado. Entre os exemplos estão aplicativos que permite que um profissional de saúde realize diagnóstico específico ao visualizar uma imagem médica num banco de dados de imagens ou sistema de comunicação (PACS) em um smartphone, celular ou tablet, ou aqueles que transformam uma plataforma móvel em dispositivo médico regulamentado como, por exemplo, um aplicativo que transforma um smartphone em uma máquina de eletrocardiograma (ECG) para detectar ritmos cardíacos anormais ou determinar se um paciente está experimentando um ataque cardíaco.

Os aplicativos médicos móveis que se submeterem ao FDA serão avaliados sob os mesmos padrões regulatórios e abordagem baseada no risco que a agência se aplica a outros dispositivos médicos.

A agência não vai regulamentar a venda ou uso geral pelo consumidor de smartphones ou tablets, nem regular a distribuição dos aplicativos em lojas como a App Store ou a Google Play. "Temos trabalhado duro para encontrar o equilíbrio certo, revendo apenas os aplicativos móveis que têm o potencial de prejudicar os consumidores, se não funcionar corretamente. Nossa política de aplicação médica móvel fornece aos desenvolvedores a clareza necessária para apoiar o desenvolvimento contínuo desses produtos com responsabilidade, disse Shuren.

A agência cancelou cerca de 100 aplicações médicas móveis ao longo da última década, cerca de 40 deles foram apuradas nos últimos dois anos.

Fonte: Isaude.net