Geral
24.10.2012

Anvisa suspende comercialização de 30 lotes de diurético em todo o país

Agência reguladora constatou irregularidade no processo de fabricação do Hidroclorotiazida, sem que alteração fosse aprovada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender, a partir desta quarta-feira (24), a distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida, usado como diurético. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, foi tomada após a fiscalização encontrar irregularidade no processo de fabricação do produto.

A agência reguladora constatou alteração no processo de fabricação do medicamento de 25 mg, comercializado em comprimidos, com inclusão de etapa de moagem do insumo farmacêutico ativo, sem que essa alteração fosse aprovada pela Anvisa.

Dos lotes interditados, 12 lotes foram vetados pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro.

Ainda de acordo com a decisão, a Gerência Geral de Medicamentos se posicionou favorável ao recolhimento dos lotes, tendo em vista que não há dados que comprovem a segurança e eficácia do produto fabricado de forma diversa da avaliada e registrada na Anvisa, e ainda a constatação de que o tamanho da partícula do produto (em virtude da moagem) pode afetar a performance do produto e interferir na estabilidade, dissolução e outros requisitos.

A Anvisa determinou, ainda, que a empresa Instituto de Tecnologia em Fármacos promova o recolhimento das unidades remanescentes no mercado referentes aos lotes mencionados. A resolução já está em vigor.

Mel com Ervas

A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.

Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.

Lotes do diurético suspensos produzidos a partir do insumo farmacêutico moído.

(12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596).

Lotes do diurético interditados pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro.

(12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596).

Com informações da Agência Brasil

Fonte: Isaude.net