Saúde Pública
10.07.2012

FDA aprova regras para analgésicos de liberação prolongada e longa duração

Estratégia obriga as indústrias a promoverem cursos para os profissionais que prescrevem estes medicamentos e para pacientes

A Food and Drug Administration EUA aprovou, nesta segunda-feira (9), a Estratégia da Avaliação e Mitigação de Risco (da sigla em inglês REMS) de opióides de liberação prolongada (ER) e de longa ação (LA). Estas drogas, consideradas altamente potentes, são utilizadas em dores persistentes, de moderadas a graves, que requerem tratamento por um longo período.

As novas regras para uso de opióides ER/LA afetarão mais de 20 empresas que fabricam esses analgésicos nos EUA. As companhias serão obrigadas a disponibilizar programas de educação para os profissionais que prescrevem estes medicamentos, com base em procedimentos da FDA.

Os REMS também vão obrigar as empresas a disponibilizarem materiais aprovados pela FDA para a educação do paciente sobre o uso seguro desses medicamentos, além de realizar avaliações periódicas da implementação das REMS e do andamento dos programas dentro das metas traçadas.

A REMS é parte de uma iniciativa do governo americano para combater o uso abusivo de medicamentos controlados, introduzindo medidas de segurança projetadas para permitir a utilização segura dos opióides ER/LA, garantindo o acesso aos medicamentos somente aos pacientes que necessitam deles.

O consumo sem controle médico de opióides de liberação prolongada e de longa duração é um desafio crítico de saúde pública, disse a representante da FDA, Margaret A. Hamburgo. "O objetivo da FDA com a aprovação da REMS é garantir que os profissionais de saúde sejam devidamente informados sobre a melhor forma de prescrever opióides e que os pacientes saibam como usar estas drogas com segurança.

Analgésicos opióides ER/LA são amplamente prescritos com uma estimativa de 22,9 milhões de receitas em 2011, segundo a IMS Health, entidade que fornece serviços e informações sobre cuidados de saúde e indústrias farmacêuticas. Estima-se que os mais de 320 mil profissionais aptos a prescreverem estas drogas legalmente pelo Drug Enforcement Administration (DEA) indicaram pelo menos uma delas em 2011.

Estes analgésicos são associados com graves riscos de uso excessivo, levando a morte por overdose. De acordo com dados do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), quase 15 mil americanos morreram de overdose de opióides em 2008. Em 2009, estas mortes atingiram quase 16 mil registros, número quatro maior que os índices de 1999.

Fonte: Isaude.net