Geral
08.11.2011

Resolução da Anvisa aprimora controle sobre luvas cirúrgicas

Medida vale para as luvas de borracha natural, sintética, mistura de borrachas e de policloreto de vinila

Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta segunda-feira (7/11) irá aprimorar o controle sanitário sobre luvas e procedimentos cirúrgicos. A RDC nº 55/201 estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e não cirúrgicas utilizadas no país, atualizando a legislação atualmente em vigor (RDC nº 5 de 2008).

A medida vale para as luvas de borracha natural, sintética, mistura de borrachas e de policloreto de vinila. Os produtores deverão atender a requisitos relacionados às dimensões físicas, testes de força sobre ruptura e alongamento, ensaios de impermeabilidade e ensaios microbiológicos.

A resolução prevê ainda um controle prévio ao registro das luvas na Anvisa. As luvas de borracha natural, de mistura de borrachas natural e sintética devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). A exceção vale para as luvas de borracha sintética e de policloreto de vinila. Para esses casos, deve ser apresentada uma declaração, no momento da solicitação do cadastramento e da sua revalidação, de que a empresa cumpre os requisitos de desempenho estabelecidos na nova resolução.

As empresas têm um prazo de 180 dias para se adequarem à resolução. Os produtos fabricados antes da entrada em vigor e durante o prazo de adequação da resolução podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.

Fonte: ANVISA