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publicado em 16/05/2013 às 18h30:00
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento Xofigo (radio 223 Ra dicloruro) para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata en etapa tardía (metastásico) que se ha propagado a los huesos, pero no a otros órganos.

El fármaco está diseñado para los hombres cuyo cáncer se ha extendido después de recibir tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona.

El cáncer de próstata se forma en una glándula en el sistema reproductivo masculino que se encuentra debajo de la vejiga y delante del recto. La hormona masculina testosterona estimula los tumores de próstata para crecer.

Según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que 238,590 hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata y 29.720 morirán de la enfermedad en 2013.

La agencia revisó Xofigo bajo el programa de revisión prioritaria de la agencia, que prevé una revisión expedita de medicamentos que parecen proporcionar una terapia segura y eficaz cuando existe una terapia alternativa satisfactoria, u ofrecer una mejora significativa en comparación con los productos comercializados.

"Xofigo une al mineral ósea para administrar la radiación directamente a los tumores de hueso, lo que limita el daño a los tejidos circundantes normales. El segundo fármaco es medicamento para el cáncer de próstata aprobado por la FDA en el año pasado que demuestra la capacidad de prolongar la supervivencia de hombres con enfermedad metastásica ", dijo Richard Pazdur, FDA.

En agosto de 2012, la FDA aprobó Xtandi tratar a los hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración se ha extendido o se repite incluso con el tratamiento médico o quirúrgico para minimizar la testosterona. Xtandi está aprobado para pacientes que habían sido tratados previamente con el medicamento de quimioterapia docetaxel.

Se evaluaron la seguridad y la eficacia de Xofigo en un único ensayo clínico de 809 hombres con cáncer de próstata sintomático resistente a la castración, que se ha extendido a los huesos, pero no a otros órganos.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo o Xofigo.

El estudio fue diseñado para medir la supervivencia global. Los resultados de un análisis intermedio planificado previamente mostraron que los hombres que recibieron Xofigo vivieron un promedio de 14 meses, en comparación con un promedio de 11,2 meses para los hombres que recibieron placebo.

Los efectos secundarios más comunes reportados en los estudios clínicos con Xofigo fueron náuseas, vómitos, diarrea e hinchazón de la pierna, el tobillo y el pie. Las anormalidades más comunes detectadas durante los análisis de sangre incluyen bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), linfocitos (linfocitopenia), células blancas de la sangre (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

Fuente: Isaude.net
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