La FDA aprueba la primera antitoxina heptavalente para tratar a pacientes con botulismo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la aprobación de la antitoxina botulínica primera heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (equino) para tratar a los pacientes con síntomas de botulismo.

El producto se obtiene a partir de caballo plasma y contiene una mezcla de fragmentos de anticuerpos que neutralizan todas las toxinas botulínicas siete de los tipos conocidos para causar la afección.

Botulismo es una enfermedad rara pero grave causada por la ingestión o la inhalación de una toxina, o causado por la exposición a la toxina secretada por la bacteria Clostridium en una herida o en el intestino.

Los pacientes con botulismo desarrollar debilidad muscular severa que progresa desde la cabeza al resto del cuerpo. Si no se trata, la enfermedad puede progresar hasta la pérdida completa de la función muscular y la incapacidad para respirar. Esta antitoxina heptavalente es el único producto disponible para el tratamiento del botulismo en adultos, y para los casos de la toxina del botulismo infantil causada por los tipos nerviosos diferentes A y B.

"Esta aprobación responde a una necesidad de tratamiento médico de emergencia de casos esporádicos de botulismo que ofrecer en peligro la vida", dijo Karen Midthun, la FDA.

La eficacia del producto se estudió en animales, ya que no era posible llevar a cabo estudios o éticos eficacia en seres humanos. Estos resultados proporcionan evidencia sustancial de que la antitoxina es razonablemente probable que se beneficien los seres humanos con botulismo.

La seguridad del producto se ha probado en 40 voluntarios sanos y también un seguimiento en 228 pacientes que recibieron la antitoxina experimental bajo un programa de tratamiento de botulismo administrado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Los efectos secundarios más comúnmente observados fueron dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, erupción cutánea, prurito y náuseas. A medida que el producto está hecho de plasma de caballo, que puede causar reacciones alérgicas y reacciones de hipersensibilidad retardada (enfermedad del suero) en personas sensibles a las proteínas de caballos.

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