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publicado em 04/11/2012 às 11h00:00
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento Synribo (omacetaxina mepesuccinate) para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), una enfermedad que ataca la sangre y la médula ósea.

Se estima que 5.430 personas serán diagnosticadas con CML en 2012, según los Institutos Nacionales de Salud. Synribo destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer avanzado, después del tratamiento con al menos dos medicamentos de una clase llamada inhibidor de tirosina quinasa (TKI), también se utiliza para mantener la enfermedad.

Synribo bloquean ciertas proteínas que promueven el desarrollo de células cancerosas. Se inyecta bajo la piel (administración subcutánea), dos veces al día durante 14 días consecutivos en un ciclo de 28 días hasta que el recuentos de glóbulos blancos normalizado. El fármaco se administra entonces dos veces al día durante siete días consecutivos en un ciclo de 28 días, mientras que los pacientes continúan beneficiarse de la terapia clínicamente.

"Esta aprobación ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes que son resistentes o no toleran otros medicamentos aprobados por la FDA para la fase crónica o acelerada de la enfermedad. Synribo es el segundo fármaco aprobado para el tratamiento de la leucemia desde hace dos mese" dijo Richard Pazdur, FDA.

La eficacia de Synribo se evaluó utilizando un grupo combinado de pacientes cuyo cáncer ha progresado tras el tratamiento con dos o más inhibidores de tirosina quinasa. Todos los participantes fueron tratados Synribo.

La eficacia del fármaco en la fase crónica fue demostrado por una reducción en el porcentaje de células que expresan una mutación genética que se encuentra en la mayoría de los pacientes con la enfermedad. Catorce de los 76 pacientes (18,4%) alcanzaron esta reducción en un tiempo medio de 3,5 meses. La duración de la reducción fue de 12,5 meses.

En la fase acelerada, la eficacia de Synribo se determinó por el número de pacientes que experimentaron una normalización en el recuento de glóbulos blancos o ninguna evidencia de leucemia (respuesta hematológica principal, o Mahr). Los resultados mostraron que cinco de los 35 pacientes (14,3%) obtenido en Mahr una media de 2,3 meses. La duración media de estos pacientes fue de Mahr 4,7 meses.

Los efectos secundarios más comunes informados en estudios clínicos incluyen bajo nivel de plaquetas en sangre (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), disminución de las células inmunes, diarrea, náuseas, debilidad y fatiga.

Fuente: Isaude.net
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