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publicado em 21/06/2012 às 12h14:00
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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó la Resolución RDC N º 35/12, que define los criterios de inclusión y exclusión de medicamentos en la Lista de Referencia de Drogas. La propuesta es el requisito de que los fabricantes de estos productos proporcionan los productos a la venta.

Según la agencia, la medida se asegurará de que los laboratorios pueden probar la bioequivalencia son necesarios para el registro de los medicamentos genéricos y similares.

Medicamento de referencia es un producto innovador registrados en la ANVISA, cuya eficacia, seguridad y calidad han sido científicamente probado por la Agencia. La droga se convierte en el parámetro de referencia de la eficacia terapéutica, seguridad y calidad para el registro de otros medicamentos.

La Lista de Medicamentos de Referencia estará integrado por tres grupos. El Grupo A incluye medicamentos que contienen sólo un ingrediente farmacéutico activo. En el grupo B son medicamentos que contienen dos o más ingredientes activos de productos farmacéuticos en forma de dosis única. El grupo C está formada por productos que contienen dos o más ingredientes activos farmacéuticos en las formas de dosificación mismos o diferentes, para simultánea o secuencial.

La resolución también establece los criterios para la exclusión de los medicamentos de la Lista de Medicamentos de Referencia. Los medicamentos que han dado de baja o que tienen deficiencias en materia de seguridad, eficacia o calidad será excluido de la lista.

Leia aqui a íntegra da resolução.

Fuente: Isaude.net
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