La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el regulador de alimentos y medicinas en los Estados Unidos, aprobó el fármaco Afinitor (everolimus), el primero que se indique específicamente para el tratamiento de tumores no cancerosos del riñón (angiomiolipomas renales) que no requieren cirugía inmediata en pacientes con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC).

La condición es una enfermedad genética rara que causa el crecimiento de varios tumores no cancerosos en los órganos del cerebro, los riñones y otros. SPT suele causar múltiples tumores en ambos riñones normales que comprimen los tejidos renales a medida que crecen, lo que lleva a una insuficiencia renal y sangrado.

Toma una vez al día, los bloques de Afinitor píldora sin control de la actividad de una proteína en particular, la quinasa mTOR que juega un papel fundamental en el desarrollo y el crecimiento de muchos tumores no cancerosos que se encuentran en pacientes con esclerosis tuberosa.

La seguridad y eficacia se establecieron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo, 118 pacientes clínicos. Dos tercios de los pacientes fueron aleatorizados para recibir Afinitor un tercio y fue asignado a recibir placebo. Los pacientes deben ser tratados durante un máximo de cuatro años, pero los pacientes que recibieron placebo se les ofreció tratamiento con Afinitor si sus tumores crecieron durante el estudio.

Todos los pacientes tenían tumores en ambos riñones, y el 40% había sido sometido a un procedimiento para controlar el sangrado de los tumores. La prueba está diseñada para medir el porcentaje de los pacientes reportaron una reducción o erradicación del tumor después del tratamiento. La mitad de los pacientes recibieron menos de ocho meses de tratamiento, el 42% de los tratados con Afinitor tenido una reducción sustancial y duradera, un promedio de cinco meses-en el tamaño del tumor. Ninguno de los que recibieron placebo tuvieron una reducción del tumor.

Cuando Aafinitor también se concedió la aprobación acelerada para esta indicación, ya que los resultados iniciales mostraron una alta tasa de reducción del tumor, que duró varios meses.

Los efectos secundarios más comunes causados ​​por la inflamación que son dolor u oral, náuseas o vómitos, problemas de la piel (acné o eczema), tos, dolor de cabeza, infecciones, diarrea, dolor abdominal, dolor en las articulaciones, hinchazón de las piernas o los brazos, y la infección del tracto respiratorio superior. Además, el 15% de las mujeres que recibieron el fármaco con uno o más períodos perdido durante el estudio.

Acesse aqui mais informações sobre a aprovação.

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