Ciencia y Tecnologia
15.06.2013

Brasil cuenta con nuevas reglas para la investigación en seres humanos

Resolución del CNS se definen los derechos de los voluntarios y se abre la posibilidad de la compensación económica, con una fecha límite para la revisión ética

Resolución publicada esta semana por el Consejo Nacional de Salud (CNS), define, por primera vez, los derechos de los voluntarios y se abre la posibilidad a los participantes de recompensa financiera, actualmente prohibidos en Brasil.

La resolución refuerza la privacidad de la información de los voluntarios, el reembolso de los gastos obligatorios, como el transporte y los alimentos, y la posibilidad de abandonar la investigación cuando lo desee. También se proporcionan en caso de efectos secundarios, la compensación y la asistencia sanitaria durante y después de la búsqueda. Información acerca de la investigación debe ser aprobada en una cultura, edad y nivel socioeconómico accesible y adecuada para el participante.

En cuanto a la suspensión de la prohibición del pago de la compensación económica a los voluntarios, la medida abarca la investigación de la Fase 1, cuando los medicamentos son probados en un pequeño grupo de personas sanas, y los estudios de bioequivalencia, que facilitan el registro de nuevos genéricos.

"La intención es ampliar la seguridad de los participantes y acelerar el desarrollo de tecnologías sanitarias en el interés público",
Para acelerar la revisión de los estudios, el reglamento establece un plazo máximo de 60 días para la evaluación ética de los proyectos y 20 días para su revisión, si el investigador tiene que hacer cambios en el diseño original. Estrategias de investigación clínica para el Sistema Único de Salud (SUS) tendrán prioridad. Las nuevas reglas dan garantiras tanto los investigadores como los participantes voluntarios. Ahora, con los principios y criterios claros, vamos a tener una mayor transparencia, seguridad y agilidad actividades científicas de este tipo, dice secretario de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud, Carlos Gadelha.

Según el presidente del Consejo Nacional de Salud (CNS), Maria do Socorro de Souza, la resolución sigue los principios de los Comités Éticos de Investigación (SPC) y la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep) y hace hincapié en los derechos de los participantes investigación. La intención es ampliar la seguridad de los participantes y acelerar el desarrollo de tecnologías sanitarias en el interés público, dice.

Otro gran avance que aporta la resolución es el establecimiento de la clasificación de riesgo de los diferentes métodos de investigación. Por lo tanto, los estudios menos invasivos tienen un análisis más rápido. No sería justo para referirse a los mismos criterios de análisis, estudios con sólo cuestionarios a otros que voluntario recibe medicamentos, dice el secretario Gadelha.

Para el Ministerio de Salud

Fuente: Isaude.net