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Línea de producción de Tamiflu. FDA aprobó el uso del medicamento de expansión para el tratamiento de niños de 2 semanas de edad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso expandido de Tamiflu (oseltamivir) para el tratamiento de niños de 2 semanas de edad que tenían síntomas de gripe durante los dos días.

El fármaco no está aprobado para prevenir la infección de la gripe en esta población. Además, la seguridad y la eficacia de Tamiflu para tratar la infección de la gripe no se ha establecido en niños menores de 2 semanas de edad.

Tamiflu fue aprobado en 1999 para el tratamiento de adultos infectados con la gripe presentan síntomas durante no más de dos días. Desde entonces ha sido aprobado para el tratamiento de la gripe en niños menores de 1 año de edad con síntomas de la gripe para el mismo período y para prevenir la gripe en adultos y niños de 1 año de edad.

Si bien existe un régimen de dosificación fijo para los pacientes de 1 año de edad, de acuerdo a las categorías de peso, la dosis para niños menores de 1 año deben calcularse para cada paciente en función de su peso exacto. Estos niños deben recibir 3 mg por kg dos veces al día durante cinco días.

"Los farmacéuticos deben proporcionar el equipo adecuado para surtir una receta para los padres para medir y administrar la dosis correcta para sus hijos. Los padres y los pediatras deben asegurarse de que los niños reciban sólo la cantidad de Tamiflu adecuado para su peso" , dijo Edward Cox, FDA.

Tamiflu es el único producto aprobado para tratar la infección de la gripe en niños menores de 1 año de edad, proporcionando una importante opción de tratamiento para una población vulnerable. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), los niños menores de 2 años tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la gripe, con las tasas más altas de hospitalización en niños menores de 6 meses de edad.

La FDA amplió el uso de Tamiflu en niños menores de 1 año, con base en una extrapolación de datos de estudios previos en adultos y niños mayores.

Las autoridades subrayan que el Tamiflu no es un sustituto de la vacuna anual contra la influenza temprano. Los CDC recomiendan que todas las personas de 6 meses de edad reciban la vacuna anual contra la enfermedad.