General
20.10.2012

FDA extiende el uso de la válvula artificial que no requiere cirugía a corazón abierto

Dispositivo ahora puede ser usado por los pacientes elegibles para la cirugía convencional, pero que corren el riesgo de complicaciones graves

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha ampliado la aplicación transcatéter Sapien válvula del corazón (THV) en los pacientes con estenosis de la válvula aórtica que son elegibles para la cirugía pero que tienen un alto riesgo de complicaciones postoperatorias graves o la muerte.

La válvula Sapien fue aprobado en 2011 para pacientes con estenosis de la válvula aórtica inoperable, una enfermedad progresiva con la edad.

Los depósitos de calcio en la válvula aórtica que causa el estrechamiento son causa común de la enfermedad. ¿Cómo funciona el corazón más duro para bombear la sangre a través de la pequeña abertura, con el tiempo se debilita. Estenosis de la válvula aórtica puede causar desmayos, dolor en el pecho arresto, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular (arritmia), o cardíaco.

Aquellos con estenosis severa de reemplazo de la válvula aórtica debe pasar a través de la válvula de corazón para restaurar el flujo sanguíneo normal. Los pacientes que son lo suficientemente sano como para tolerar la cirugía generalmente pasan a través de la operación a pecho abierto o cirugía mínimamente invasiva, en la que el cirujano alcanzar el corazón a través de una incisión entre las costillas.

La válvula Sapien se despliega sin la necesidad de abrir el pecho. El dispositivo está comprimido en un tubo delgado y flexible llamado catéter entrega. El catéter de administración y de la válvula se inserta en la arteria femoral a través de una pequeña incisión en la pierna y se empuja hacia el sitio de la válvula enferma. La válvula artificial es entonces liberado del catéter de entrega y se expande como un globo y es inmediatamente funcional.

"Cualquier procedimiento para reemplazar la válvula aórtica trae riesgos de complicaciones serias, pero para algunos pacientes con enfermedades concomitantes, el riesgo puede ser especialmente alta. Sapien válvula sirve como una alternativa para algunos pacientes de alto riesgo", dijo Christy Foreman, FDA .

La seguridad y eficacia de los dispositivos se han evaluado en estudios clínicos que analizaron 348 pacientes quirúrgicos que recibieron la válvula Sapien y 351 pacientes similares que recibieron reemplazo valvular aórtico (AVR) a través de la cirugía de corazón abierto. Ambos grupos tuvieron tasas similares de mortalidad a un mes, un año y dos años de trámites.

Los que recibieron la válvula artificial mostraron un mayor riesgo de complicaciones vasculares mayores, como la disección de la arteria o la perforación y accidente cerebrovascular durante el primer mes después del procedimiento. Los pacientes que recibieron cirugía abierta eran más propensos a hemorragias graves vascular durante el procedimiento.

Los investigadores advierten que el dispositivo no debe ser usado por pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación y antiagregación.

Fuente: Isaude.net